Perawatan antibodi COVID-19 resmi pertama disetujui MFDS

• Persetujuan tersebut menandai pertama kalinya pengobatan antibodi monoklonal untuk COVID-19 mendapatkan persetujuan penuh untuk merawat pasien dengan COVID-19

• Persetujuan tersebut mencakup perluasan pasien yang dapat diobati dengan regdanvimab (CT-P59) untuk COVID-19 dan pengurangan jangka waktu untuk administrasi pengobatan.

• Celltrion melanjutkan diskusi dengan regulator global untuk membuat regdanvimab (CT-P59) tersedia untuk pasien COVID-19

Incheon, Korea Selatan (Antara/Business Wire)- Celltrion Group mengumumkan bahwa Kementerian Keamanan Makanan dan Obat Korea (Ministry of Food and Drug Safety/MFDS) menyetujui regdanvimab (CT-P59), pengobatan antibodi monoklonal untuk COVID-19 untuk penggunaan jangka panjang pada pasien lanjut usia berusia 50 tahun ke atas, atau dengan setidaknya satu kondisi medis yang mendasarinya (obesitas, penyakit kardiovaskular, penyakit paru-paru kronis, diabetes, penyakit ginjal kronis, penyakit hati kronis, dan pasien dengan agen imunosupresif) dengan gejala ringan COVID-19, dan pasien dewasa dengan gejala COVID-19 sedang. Pengobatan ini menandai pertama kalinya pengobatan antibodi monoklonal untuk COVID-19 telah mendapatkan persetujuan penuh untuk mengobati pasien COVID-19 dari MFDS Korea.

Pada bulan Februari, MFDS Korea memberikan Izin Pemasaran Bersyarat (Conditional Marketing Authorisation/CMA) untuk penggunaan darurat regdanvimab (CT-P59) dan mengizinkan penggunaan CT-P59 pada pasien dewasa berusia 60 tahun ke atas, atau dengan setidaknya satu kondisi medis yang mendasarinya. (kardiovaskular, penyakit pernapasan kronis, diabetes, tekanan darah tinggi) dengan gejala ringan COVID-19, dan pasien dewasa dengan gejala COVID-19 sedang.

Waktu pemberian untuk dosis yang dianjurkan dari regdanvimab (CT-P59), infus intravena (IV) tunggal 40 mg/kg, telah dikurangi dari 90 menit menjadi 60 menit.

Celltrion telah berhasil mendaftarkan lebih dari 1.315 orang dalam uji klinis Fase III globalnya, yang mengevaluasi kemanjuran dan keamanan regdanvimab (CT-P59) di 13 negara termasuk AS, Spanyol, dan Rumania. Data menunjukkan regdanvimab (CT-P59) secara signifikan mengurangi risiko rawat inap atau kematian terkait COVID-19 sebesar 72% untuk pasien yang berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 parah dan 70% untuk semua pasien. Selain itu, data praklinis untuk regdanvimab (CT-P59) menunjukkan aktivitas penetralan yang kuat terhadap varian Delta (B.1.617.2, pertama kali diidentifikasi di India) dengan hasil yang menunjukkan tingkat kelangsungan hidup 100% dengan pemberantasan virus dari semua hewan yang diobati dengan dosis terapi CT-P59.

“Data klinis terbaru telah membantu meningkatkan pemahaman profesional kesehatan dan otoritas kesehatan masyarakat tentang peran potensial regdanvimab dalam pengobatan pasien dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang,” kata Kepala Divisi Medis dan Pemasaran di Celltrion Healthcare, Dr. HoUng Kim, Ph.D. “Regdanvimab adalah obat pertama untuk COVID-19, sehingga profil kemanjuran dan keamanannya harus dinilai secara menyeluruh. Seiring dengan umpan balik yang terus menerus dan positif dari para ilmuwan dan dokter ahli, kami didorong oleh keputusan badan pengatur untuk mengonfirmasi bahwa perawatan ini aman dan efektif. Celltrion Group tetap terus berkomunikasi dengan otoritas pengatur lainnya di seluruh dunia.”

Per September 2021, lebih dari 14.857 orang telah dirawat dengan regdanvimab (CT-P59) di 107 rumah sakit di Republik Korea.

- SELESAI â€"

Catatan untuk Editor:

Tentang Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare berkomitmen untuk memberikan obat-obatan inovatif dan terjangkau untuk mempromosikan akses pasien ke terapi lanjutan. Produk-produknya diproduksi di fasilitas kultur sel mamalia mutakhir, yang dirancang dan dibuat agar mematuhi pedoman cGMP FDA AS dan GMP UE. Celltrion Healthcare berupaya untuk menawarkan solusi hemat biaya berkualitas tinggi melalui jaringan global luas yang menjangkau lebih dari 110 negara. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: https://www.celltrionhealthcare.com.

Tentang regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 diidentifikasi sebagai pengobatan potensial untuk COVID-19 melalui penyaringan kandidat antibodi dan memilih kandidat yang menunjukkan potensi tertinggi dalam menetralisir virus SARS-CoV-2. Studi pra-klinis in vitro dan in vivo menunjukkan bahwa CT-P59 berikatan kuat dengan SARS-CoV-2 RBD dan secara signifikan menetralisir tipe liar dan varian mutan yang menjadi perhatian termasuk varian Alpha (B.1.17, pertama kali diidentifikasi di Inggris). Dalam model in vivo, CT-P59 secara efektif mengurangi beban viral SARS-CoV-2 dan peradangan di paru-paru. Hasil dari uji klinis Fase I dan II global CT-P59 menunjukkan keamanan, tolerabilitas, efek antivirus dan profil kemanjuran yang menjanjikan pada pasien dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang.1 Celltrion baru-baru ini juga memulai pengembangan campuran antibodi penetralisir dengan CT-P59 terhadap varian baru SARS-CoV-2.

PERNYATAAN BERWAWASAN KE DEPAN

Informasi tertentu yang ditetapkan dalam rilis pers ini berisi pernyataan terkait dengan bisnis dan kinerja keuangan kami di masa depan dan peristiwa atau perkembangan di masa depan yang melibatkan Celltrion/Celltrion Healthcare yang mungkin merupakan pernyataan berwawasan ke depan, di bawah undang-undang sekuritas terkait.

Pernyataan-pernyataan ini dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “mempersiapkan”, “berharap untuk”, “akan datang”, “rencana untuk”, “bertujuan untuk”, “akan diluncurkan”, “sedang mempersiapkan”, “setelah diperoleh”, “bisa”, “dengan tujuan”, “mungkin”, “setelah diidentifikasi”, “akan”, “bekerja menuju”, “sudah jatuh tempo”, “menjadi tersedia”, “memiliki potensi”, negatif dari kata-kata ini atau variasi lain setelahnya atau terminologi yang sebanding.

Selain itu, perwakilan kami dapat membuat pernyataan berwawasan ke depan secara lisan. Pernyataan tersebut didasarkan pada ekspektasi saat ini dan asumsi tertentu dari manajemen Celltrion/Celltrion Healthcare, yang banyak di antaranya berada di luar kendalinya.

Pernyataan berwawasan ke depan diberikan untuk memberikan kesempatan kepada calon investor untuk memahami keyakinan dan pendapat manajemen sehubungan dengan masa depan sehingga mereka dapat menggunakan keyakinan dan pendapat tersebut sebagai salah satu faktor dalam mengevaluasi suatu investasi. Pernyataan-pernyataan ini bukan jaminan kinerja masa depan dan tidak boleh terlalu diandalkan.

Pernyataan berwawasan ke depan tersebut tentu melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui, yang dapat menyebabkan kinerja aktual dan hasil keuangan di periode mendatang berbeda secara materi dari proyeksi kinerja atau hasil masa depan yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut.

Meskipun pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam presentasi ini didasarkan pada apa yang diyakini oleh manajemen Celltrion/Celltrion Healthcare sebagai asumsi yang masuk akal, tidak ada jaminan bahwa pernyataan berwawasan ke depan akan terbukti akurat, karena hasil aktual dan kejadian di masa depan dapat berbeda secara materi dari yang diantisipasi dalam pernyataan tersebut. Celltrion/Celltrion Healthcare tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan jika keadaan atau perkiraan atau pendapat manajemen harus berubah kecuali sebagaimana diwajibkan oleh undang-undang sekuritas yang berlaku. Pembaca diperingatkan untuk tidak terlalu mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan.

Referensi

________________________________________

1 Data Celltrion di file

Kontak

Holly Barber

+44 (0) 7759 301620

Donna Curran

+44 (0) 7984 550312

Sumber: Celltrion Healthcare

Pengumuman ini dianggap sah dan berwenang hanya dalam versi bahasa aslinya. Terjemahan-terjemahan disediakan hanya sebagai alat bantu, dan harus dengan penunjukan ke bahasa asli teksnya, yang adalah satu-satunya versi yang dimaksudkan untuk mempunyai kekuatan hukum.

Pewarta: PR Wire
Editor: PR Wire
COPYRIGHT © ANTARA 2021

Bagikan Artikel ini